肿瘤

苹果酸舒尼替尼国内首仿获批

作者:佚名 来源:医谷 日期:2020-01-13
导读

         近日,石药集团发布公称,其附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊,规格为12.5mg,已获国家药监局颁发药品注册批件,为国内该品种首家获批仿制药,且视同通过一致性评价。

        近日,石药集团发布公称,其附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊,规格为12.5mg,已获国家药监局颁发药品注册批件,为国内该品种首家获批仿制药,且视同通过一致性评价。

        据了解,苹果酸舒尼替尼胶囊(以下简称舒尼替尼)是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用,作用靶点包括:PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret,临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者,其原研企业为辉瑞,商品名为Sunitinib,于2006年1月获美国FDA批准上市,同年6月在欧盟获批上市,2007年获批进入中国市场,中文商品名索坦。

        在美国,舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前,全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑,但还是辉瑞超过10亿美元的重磅产品。据全球畅销药数据统计,其自2010年跨入10美元销售大关,当年销售额为10.66亿美元,2011年销售额为11.87亿美元,2012年销售额为12.36亿美元,2013年销售额为12.04亿美元,2014年销售额为11.74亿美元,2015年销售额为11.20亿美元,2016年销售额为10.95亿美元,2017年销售额为10.81亿美元,2018年销售额为10.49亿美元。

        在中国市场,虽在石药集团获批之前,只有辉瑞的原研舒尼替尼上市,但其在市场的表现一直不温不火,据国内样本医院数据统计,从2012-2018年销售情况来年,该产品不温不火,销售额在5000万元以上,尚未进入国内重磅产品的行列。

        2018年,舒尼替尼经谈判后被纳入医保,目前12.5mg的全国中标价为155元一粒,相较于谈判前的中标价约为438.16元一粒,降幅近65%,或许是成功进医保的影响,舒尼替尼2018年在国内的销售额有了一定的放量,舒尼替尼成为亿元品种,达到约2.23亿元。

        2021年,舒尼替尼国内化合物专利预计将到期,据Insight数据库显示,除了石药欧意,目前国内包括湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森等家均已提出舒尼替尼的上市申请,据各企业在NMPA的状态,预计正大天晴有望成为第2家拿下苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药,同时,还包括连云港润众制药有限公司、石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、连云港宏创药业有限公司,齐鲁安替(临邑)制药有限公司等5家药企在以新药类型申报,且已经被批准临床。

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像

京ICP证120392号  京公网安备110105007198  京ICP备10215607号-1  捕鱼游戏
//站内统计 //百度统计 //谷歌统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱:
网站地图 申博登入网址 申博现金网址 澳门博彩公司 申博现金网址
申博支付宝充值 菲律宾娱乐在线官方网 申博怎么开户 申博官网登入
ag真人百家乐 申博 澳门新葡京赌场 申博游戏平台
申博直营网 申博138 ag娱乐登入 百家乐登入网址
百家乐娱乐登入 百家乐登入网址 太阳城申博官网 申博直营网